Bookmark and Share
 

             RoHS2 Direktifi

Elektrik ve elektronik eşyalardaki (EEE) belirli tehlikeli maddelerin kısıtlanmasına ilişkin 2011/65/EU sayılı Direktifi (RoHS 2), Avrupa Birliğin'nde yürürlükte bulunan eski direktifin (RoHS 1) yerini alarak 2 Ocak 2013 tarihi itibarıyla uygulamaya alınmıştır. RoHS2, REACH Tüzüğü ile uyumlu olarak düzenlenmiştir.

Bu maddeler ve ağırlıkça kısıtlama oranları şunlardır:

  • Kurşun (% 0,1) 
  • Cıva (% 0,1) 
  • Kadmiyum (% 0,01) 
  • +6 değerlikli krom (% 0,1) 
  • Polibromlı bifeniller (PBB) (% 0,1) 
  • Polibromlu difenil eterler (PBDE) (% 0,1) 
  • Bis(2-etilheksil) fitalat (DEHP) (% 0,1)
  • Butil benzil fitalat (BBP) (% 0,1) 
  • Dibutil fitalat (DBP) (% 0,1) 
  • Diizobutil fitalat (DIBP) (% 0,1)

Birliğin Yeni Çerçeve Düzenlemesine (NLF) dayalı  “CE İşareti Direktifi” olarak da bilinen RoHS 2 , “ Uygunluk Değerlendirmesini”, “CE İşareti” ve “AB Uygunluk Deklarasyonu”nu gerekli kılmakta ve eski direktife benzer 6 tehlikeli maddenin kısıtlanması yine devam etmektedir.   

RoHS 2’nin 21. hükmünde direktife tabi EEE’lerin uygunluğunun değerlendirilmesi için prosedürlerin, Ürünlerin Pazara Sunulmasının Genel Çerçevesini oluşturan 9 Temmuz 2008 tarih ve 768/2008/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Kararı ile uyumlu olması gerektiği belirtilmekte ve  Madde 14'ündeki  CE  İşareti için genel prensiplerle ilgili olarak Ürünlerin Pazara Sunulmasına ilişkin Akreditasyon ve Pazar Gözetimi ile 339/93/EEC sayılı Tüzükte değişiklik yapılmasına ilişkin 765/2008/EC sayılı Tüzüğe atıf yapılmaktadır.  

 

Kapsam

Yeni Direktif (RoHS 2), eski direktifin (RoHS1) kapsamındaki 8 kategoriye ek olarak 3 yeni kategori daha dahil ederek EEE’lerin tamamını kapsamına almıştır. 2 Ocak 2013 tarihi itibarıyla 8 kategorideki EEE’lere uygulanan RoHS 2, yeni kategorilere ise aşamalı süreç dahilinde uygulanacaktır. Aşağıda kırmızı renkte belirtilen üç yeni kategorye giren  EEE’ler için belirtilen tarihler itibarıyla RoHS 2’ye uyum şartı aranacak:  

Kapsamdaki ürün kategorileri (Ek I)

1. Büyük ev aletleri
2. Küçük ev aletleri
3. IT ve telekomünikasyon eşyaları
4. Tüketici eşyaları
5. Aydınlatma cihazları (ampuller ve avizeleri dahil edildi)
6. Elektrikli ve elektronik  araçlar
7. Oyuncaklar, eğlence ve spor ekipmanları
8. Tıbbi cihazlar (22 Temmuz 2014)
      - In-vitro diagnostik tibbi cihazlar (22 Temmuz 2016)
9. İzleme ve kontrol aletleri (22 Temmuz 2014)
      - Endüstriyel  izleme ve kontrol aletleri (22 Temmuz 2017)
10. Otomatik dağıtıcılar
11.Yukarıdaki kategorilerin kapsamına girmeyen diğer  EEE’ler (23 Temmuz 2019)


YENİ EEE KATEGORİLERİ İÇİN AŞAMALI UYGULAMA TAKVİMİ

  

Kısıtlanan maddeler (Ek II)

EEE’lerde  (kablo ve tamir, yeniden kullanım, fonksiyon veya  kapasite yenileme amaçlı yedek parçalar da dahil) kullanımı kısıtlanmış maddeler ve izin verilen ağırlıkça maksimum konsantrasyon oranları aşağıdaki tabloda belirtilmiştir.  

 Kısıtlanan Madde

İzin Verilen Maksimum Konsantrasyon

 1. Kurşun (Pb)

% 0.1

 2. Cıva (Hg)

% 0.1

 3. Kadmiyum (Cd)

% 0.01

 4. (+6) değerlikli Krom (Cr)

% 0.1

 5.Polibromlı bifeniller (PBB)

% 0.1

 6.Polibromlu difenileterler (PBDE)      

% 0.1

 7. Bis(2-etilheksil) fitalat (DEHP)
  % 0.1

 8.  Butil benzil fitalat (BBP) % 0.1 

 9.  Dibutil fitalat (DBP)  % 0.1

 10. Diizobutil fitalat (DIBP) % 0.1 
















2011/65/EU sayılı  Direktifin (RoHS2) kısıtlanmış maddelerin listesine ilişkin Ek- II'sini değiştiren 31 Mart 2015 tarih ve 2015/863 (EU) sayılı Direktif

RoHS2 Ek-II' ye dahil edilen 4 fitalatın (DEHP, BBP, DBP, DIBP)  EEE'lerde kısıtlanmasına ilişkin uygulama takvimi

  •  EEE'ler (kablo veya EEE’nin tamir, onarım ve fonksiyon  yenileme amaçlı yedek parçaları da dahil) için 22 Temmuz 2019 itibarıyla 
  • Tıbbi Cihazlar (in vitro Tıbbi Cihazlar dahil) için 22 Temmuz 2021 itibarıyla
  • İzleme ve Kontrol Cihazları (Endüstriyel ve Kontrol Cihazları dahil) için 22 Temmuz 2021 itibarıyla

başlayacak.

2015/863 (EU) sayılı  Direktif', 31 Aralık 2016 tarihine kadar Üye Ülke kanunlarına aktarılacak ve  22 Temmuz 2019 tarihi itbarıyla  uygulanacak. 

 Not: Üç fitalat (DEHP,BBP ve DBP), 1907/2006 (EC) sayılı REACH Tüzüğü'nün EK XVII'siyle (51. Giriş)   oyuncaklarda  zaten  kısıtlandığından,  tekrarı önlemek adına RoHS2 kapsamında  söz konusu fitalatlarla  (DEHP, BBP ve DBP) ilgili kısıtlamalardan oyuncaklar muaf tutulmuştur.

RoHS 2 Ek II’nin gözden geçirilmesi kapsamında  öncelikli maddelerle ilgili değerlendirmeler için tıklayınız.

RoHS 2, önceki direktiften (RoHS 1) farklı olarak AB’nin Yeni Çerçeve Düzenlemesi'ne (NLF) ile REACH Tüzüğü'ne  uyum gözetilerek hazırlanmıştır.  Birliğin Yeni Düzenleme Çerçevesini (NLF), 765/2008/EC sayılı Tüzük (ürünlerin pazara sunulmasına dair akreditasyon ve pazar gözetimi ile 339/93/EEC sayılı tüzüğü değiştirilmesine ilişkin tüzük) ile 768/2008/EC sayılı Karar (ürünlerin pazara sunulmasının genel çerçevesini oluşturan ve 93/465/EEC sayılı Konsey kararını değiştiren karar) oluşturmaktadır. NLF, tedarik zincirindeki tüm operatörleri (üretici, yetkili temsilci, distribütörler, ithalatçı) ve bunların ürünle ilgili rollerini dikkate almaktadır. Ayrıca ürünün düzenlemeye uyumu ile ilgili üretici rolüne açıklık getirilerek distribütör veya ithalatçının üründe modifikasyona gitmesi ya da ürünü kendi isimleriyle pazara sunmaları durumunda orijinal üretici ile aynı yükümlülüklere (örneğin teknik dosya hazırlığı, AB Uygunluk Deklarasyonunun hazırlığı, ürüne CE işareti iliştirilmesi gibi) sahip olunmasını gerekli kılmaktadır.  Avrupa Komisyonu  Birliğin Yeni Düzenleme Çerçevesi'nde yer alan hükümlerin ve konseptin uygulanmasına rehberlik etmesi amacıyla Mavi Rehber( Blue Guidance) yayımlanmıştır.

Temel Yükümlülükler

RoHS 2 Madde 7 uyarınca  EEE’lerin RoHS 2'ye uyumu  için uygunluk değerlendirmesinin 768/2008 sayılı Kararın Ek II’sindeki prosedürlerden  Modül A’ya göre yerine getirilmesi gerektirmektedir. Uygunluk değerlendirme prosedürlerinin modüler yapısı,  Mavi Rehber’de (Blue Guide) detaylı olarak ele alınmıştır. 

RoHS 2 18.hüküm uyarınca 8. kategoriye giren tıbbi cihaz ve in-vitro tanı cihazlarının uygunluk değerlendirmelerinin  ürünün tabi olduğu ilgili direktife  göre yapılmalıdır.

  •  Tıbbi cihazlar için 93/42/EEC sayılı Direktif
  •  In-vitro tıbbi tanı cihazları için 98/79/EC sayılı Direktif 

Yukarıdaki tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesi prosedürleri, uygunluk değerlendirmesine Onaylanmış Kuruluş (Notified Bodies) katılımını gerekli kılmaktadır.

Ülkemizde yürürlükte bulunan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve In-Vitro (Vücut Dışında Kullanılan) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği AB’nin ilgili direktiflerine paralel olarak hazırlanmıştır.

Uyumlaştırılan AB teknik düzenlemesi bazında Türkiye’de faaliyet gösteren Onaylanmış Kuruluşlara Komisyon’un web sayfasından

İMMİB’de düzenlenen RoHS 2 Eğitimi Sunumlarına (2013) ulaşmak için tıklayınız.

 Modül A: Dahili Üretim Kontrolü

Üreticinin ürünün direktife  uyumunu sağlaması için teknik dosyanın hazırlamasını, üretimi teknik dosya ve direktife uygun olarak gerçekleştirmesini, ürün kontrollerini sağladığı (gerektiğinde onaylanmış kuruluştan destek alarak), uygunluk işaretini (CE) ürüne iliştirdiği ve AB Uygunluk Beyanını hazırladığı aşağıda belirtilen tüm süreçlerii ( 2., 3. ve 5 adımlar) süreçleri  kapsar. 

EEE ile ilgilii aşağıdaki 2., 3., 4. ve 5. adımlardaki yükümlülüklerin yerine getirildiği ve ürünün direktif kapsamındaki gerekliliklerinin üretici tarafından karşılandığını ve deklare edildiği uygunluk değerlendirme prosedürüdür.

 

2. Teknik Dosya 

İçeriğinde ürün tanımını, tasarımı, üretim çizim& bileşen, parça, devre vb şema ve açıklamaları, harmonize standartların listesi, tedarikçilerin sertifikaları, deklarasyonları vb, tasarım hesapları, yürütülen kontroller, test raporları yer alır. Teknik dosyaya dahil edilecek bilgi/ belgeler ve direktife uyumun sağlanmasında takip edilecek metod için EN 50581 Standardı tavsiye edilir.

3. Üretim 

Üretici tarafından  üretim prosesi & takip için üretilen ürünün (EEE) teknik dosyaya ve direktif gerekliklerine uyumunu sağlayan önlemler alınmalıdır. 

4. AB Uygunluk Deklarasyonu (EU DoC) 

EEE’lerin tehlikeli madde kısıtlamaları ile ilgili gerekli koşulları karşıladığını belgeler. 

AB Uygunluk Deklarasyonu (EU DoC) için içerik ve format RoHS 2- Ek VI’da belirtilmiştir. Ürünün pazara sunulduğu AB Üye Ülke lisanında hazırlanmalıdır. 

5. CE İşareti

CE İşaretinin ürüne iliştirilmesi ile ilgili kurallar ve şartlar 

EEE'lerin  RoHS 2’ye Uygunluk Varsayımı  (Madde 16)

CE İşareti taşıyan EEE’lerin RoHS 2’ye uygun olduğu

Tehlikeli madde kullanımının kısıtlamaları (Madde 4) ile ilgili gerekliliklere uyumun, Birliğin Resmi Gazetesi’nde yayımlanan harmonize standartlara göre test veya ölçümleri yapılan/değerlendirilen materyaller parçalar ve EEE’lerin RoHS 2'ye uygun oldukları  varsayılır. 

Muafiyetler

Üç grup altında toplanabilir:

1. Madde 2(2),Madde 4(4) ,Madde 4(5) hükümlerinde belirtildiği üzere  yeni direktifin   uygulanmadığı  eşyalar
2. Ek III’teki genel muafiyetler listesi
3. Ek IV’deki tıbbi cihazlar, izleme ve kontrol aletlerine özel muafiyetler

RoHS2 Madde 5 kapsamında  direktif eklerinin (Annex III, Annex IV) teknik veya bilimsel ikamenin mevcut olmaması  veya  ikamenin negatif etkilerinin pozitif etkilerinden daha fazla olması durumunda direktifin Annex II’sinde listeli maddelerin  Komisyon tarafından muafiyet garantisi verilen uygulamaları Annex III ve Annex IV’de belirtilmiştir.  

Annex III : Kısıtlamadan muaf spesifik uygulamalar (EEE materyalleri ve bileşenleri)  

Annex IV :  Kısıtlamadan muaf spesifik uygulamalar (tıbbi cihazlar&izleme-kontrol cihazları için)  

Kısıtlamalardan muafiyetli  uygulamaların yer aldığı  listelerin(Annex III, Annex IV) teknik ve bilimsel ilerlemelere uyarlanması amacıyla  söz konusu listelere yeni girişler dahil eden/mevcut girişlerde  koşul değişikliği yapan  Komisyon tarafından yayımlanan direktiflerle  değiştirilmektedir.

RoHS 2- Annex III ve IV’de değişiklik yapan  Komisyon Tüzüklerine  AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanma ve yürürlük tarihleri ile birlikte ulaşılabilir.

Muafiyetler hakkında güncel gelişmeler için tıklayınız.

 Sorumluluklar

RoHS 2 ( Madde 7,8, 9, 10) uyumunun sağlanmasından sorumlu aktörleri “Ekonomik Operatörler”
1. Üretici
2. Yetkili Temsilci “Authorized Represantative”
3. İthalatçı
4. Distributörler

Ekonomik Operatörlerin  rol/yükümlülükleri hakkında bilgi almak için lütfen tıklayınız.  

RoHS 2 hakkında en son gelişmeler için  tıklayınız. 

AB’ye EEE ihracatı 

Çevre ve Şehirclik Bakanlığı tarafından AB’nin 2002/95/EC sayılı Elektrikli ve Elektronik Eşyalarda Bazı Zararlı Maddelerin Kullanımının Sınırlandırılmasına ilişkin Direktifi ile 2002/96/EC sayılı Atık Elektrikli ve Elektronik Eşya Direktifine paralel olarak hazırlanan Atık Elektrikli ve Elektronik Eşyaların Kontrolü Yönetmeliği, 22 Mayıs 2012 tarihi itibarıyla ülkemizde yürürlükte bulunmaktadır. 

Avrupa Birliği’nin Elektrikli ve Elektronik Eşyalarda Bazı Zararlı Maddelerin Kullanımının Sınırlandırılmasına ilişkin 2011/65/EU sayılı yeni direktifi (RoHS 2), 2 Ocak 2013 tarihi itibarıyla 2002/95/EC Direktifi (RoHS 1) yürürlükten kaldırmıştır. Birliğin Yeni Düzenleme Çerçevesine dayalı 2011/65/EU sayılı yeni direktifinin (RoHS 2) gerekliliklerini karşılayan elektronik ürünlerde, Avrupa normlarına uyum için CE işareti zorunlu hale gelmiştir. 

Mavi Rehber’de ülkemizde AB’nin düzenlemesi ile uyumlu düzenlemelere tabi olmayan sektörlerden üretilen ve/veya iç pazara sunulan ürünlerin, AB menşeili ürünlerle eşit muamele görmedikleri ve ithalat kontrolüne tabi tutuldukları belirtilmektedir.

Türkiye’deki durum 

Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nın AB mevzuatlarının uyumlaştırması çalışmaları çerçevesinde 2002/95/EC sayılı Elektrikli ve Elektronik Eşyalarda Bazı Zararlı Maddelerin Kullanımının Kısıtlanmasına ilişkin Direktif (RoHS 1) ile 2002/96/EC sayılı Atık Elektrikli ve Elektronik Ekipmanlar (WEE) Direktifini tek bir yönetmelik halinde birleştirme politikası çerçevesinde yayımladığı Atık Elektrikli ve Elektronik Eşyaların Kontrolü  (AEEE) Yönetmeliği ülkemizde  22 Mayıs 2012 tarihi itibarıyla  yürürlükte bulunmaktadır.

AEEE Yönetmeliği Sunumuna ulaşmak için tıklayınız.

AEE Yönetmeliği'ne ulaşmak için tıklayınız.

Faydalı Kaynaklar

 

Avrupa Komisyonu'nun RoHS ile ilgili web sayfası

ROHS 2 hakkında sıkça sorulan soru & cevaplar (RoHS 2 FAQ) (İngilizce)

ROHS 2 hakkında sıkça sorulan soru & cevaplar (RoHS 2 FAQ) (Türkçe)

Avrupa Komisyonu’nun tıbbi cihazlar alanında Türkiye ile Gümrük Birliği Anlaşmasını konu alan açıklayıcı belgeleri

Mavi Rehber (Blue Guide)

Avrupa Komisyonun NANDO Bilgi Sistemi




Yasal uyarı

Bu sayfalarda yasal yükümlülüklerinin yerine getirilmesine rehberlik edecek yardımcı bilgiler yer almaktadır. Mevzuat konusunda tek güvenilir kaynak yasanın kendisi olup, bu sitedeki bilgiler yasal öneri niteliği taşımamaktadır. İMMİB, bu web sitesinin içeriğinden kaynaklanan herhangi bir yasal sorumluluğu kabul etmez.